Llegó la vacuna del COVID19…
Como ya hemos comentado con anterioridad, las vacunas son el mejor preventivo ante las enfermedades causadas por un agente infeccioso, sea virus o bacteria.
El Sars-Cov-2, coronavirus tipo 2 es el causante del SINDROME RESPIRATORIO AGUDO SEVERO cuya expansión a causado la pandemia del llamado COVID 19.
El principal objetivo de la vacunación es prevenir el COVID-19 y disminuir su gravedad y mortalidad, protegiendo especialmente a aquellos grupos más vulnerables. Ante la emergencia sanitaria causada por su alta transmisión, gravedad de los síntomas y la falta de un tratamiento especifico y efectivo, los científicos, industria y autoridades sanitarias de todo el mundo, se han comprometido (sin renunciar a la calidad, seguridad y eficacia)a poner todos los esfuerzos para desarrollar lo mas rápido posible las vacunas. , con el fin de contener la pandemia.
La vacuna conseguirá inmunizar gran parte de la población, «acorralar» la pandemia evitando la transmisión y lo no menos importante proteger al individuo no inmunizado y/o vulnerable. Se consigue una INMUNIDAD DE GRUPO
¿Qué se considera Inmunidad de grupo?
La inmunidad de grupo, colectiva o de rebaño (herd immunity), es la protección de una determinada población ante una infección debido a la presencia de un elevado porcentaje de individuos inmunes en la misma.
De forma natural, cuando se produce un brote, al avanzar la epidemia y aumentar el número de individuos inmunes, disminuye la probabilidad de contacto entre un susceptible y un infectado hasta que llega un momento en el que se bloquea la transmisión del agente infeccioso .
Ésta inmunidad la obtenemos con la vacunación, y a mas personas inmunizadas existe mayor protección de personas vulnerables, que si no aumenta el nivel de protección individual ( no disminuye la vulnerabilidad individual) si que conseguimos un nivel alto de protección ante la infección.
¿Cuáles son las fases del desarrollo de una vacuna?
1-Hallazgo y aislamiento del agente patógeno: Virus atenuado, proteínas de superficie, material genético…
2-Fase Preclínica: Investigación en laboratorio, seguida de ensayos en animales. Los ensayos en animales siguen unas estrictas directrices estipuladas por los organismos reguladores y solo se llevan a cabo cuando no es posible dar respuesta a las preguntas por medio de ningún otro método.
3-Fase Clínica: Ensayos en seres humanos llevados en varias fases:
- Fase I: Se prueban nuevos medicamentos en grupos pequeños de personas, para evaluar rangos de dosis seguras e identificar efectos secundarios. Estudio de seguridad
- Fase II: Se amplía el grupo de personas en las que se prueba, para seguir identificando efectos adversos y se realiza una búsqueda de la dosis más adecuada y del intervalo entre dosis. Búsqueda de dosis y método de administración.
- Fase III: Se evaluará la protección proporcionada a varios millares de voluntarios en riesgo por la enfermedad en cuestión en distintas poblaciones y países. Paso anterior a la aprobación de la vacuna. Estudio de Eficacia y seguridad.
- Fase IV: Se amplía la población en la que se hace la prueba y se mantiene el mismo por un periodo de tiempo más largo. Estudio de Eficacia y seguridad a largo plazo.
4-Aprobación: Presentación de todos los datos recopilados a los Organismos Reguladores. y tras todos resolver dudas obtener la Autorización. El proceso puede durar hasta dos años.
5- Fabricación y Suministro: Imprescindibles instalaciones adecuadas con planes de producción en cuanto la vacuna tenga concedida la aprobación y garantice satisfacer la demanda
6- Control. Evaluación de la vacuna tras el lanzamiento: Garantiza que la experiencia obtenida a partir de su uso pueda analizarse y que se pueda valorar la evolución de su seguridad y eficacia.
Las fases de desarrollo de las vacunas frente a la COVID-19 se están cumpliendo escrupulosamente, aunque más rápido
¿Qué contienen las vacunas del COVID19?
Las estrategias utilizadas para el desarrollo de estas vacunas se basan en la inoculación de fragmentos del material genético del virus, con instrucciones para la producción temporal de la proteína específica del SARS-CoV-2 por propias células humanas.
El sistema inmune reconoce la proteína como estaña, estimula a las células blancas especializadas para reconocer y luchar contra el virus y empieza la producción de los anticuerpos. De este modo con el próximo contacto con el virus el sistema inmune lo va a reconocer más rápido y ya estará preparado para la defensa, frenando así el desarrollo de la enfermedad.
El material genético de las vacunas actualmente autorizadas codifica la Proteína S de la espícula ubicada en el superficie del virus. Se trata de:
- ARNm,: Ácido Ribonucleico mensajero encapsulado en nanopartículas lipídicas, en caso de vacuna de Pfizer y Moderna;
- ADN: Ácido Desoxiribonucleico vehiculizado en un adenovirus de chimpancé, caso de la vacuna de Astra-Zeneca.
Aparte del material genético las vacunas van acompañadas de distintos vehiculizadores y activadores que determinan la efectividad de la vacuna:
Coadyuvantes: Aluminio, Aceite de Escaleno que ayudan a estimular la respuesta inmunitaria.
Estabilizadores: Gelatina de cerdo, Albúmina… Están controlando que los cambios de temperatura, presión no interfieran en la efectividad de la vacuna.
Ninguno de los componentes de las vacunas pueden causar la COVID-19, ya que no contienen el virus activo. Por otro lado , tanto coadyuvantes como estabilizadores están múltiples veces comprobada su seguridad y eficacia en humano a dosis establecidas.
¿Qué vacunas han sido aprobadas por la Comisión Europea?
Las vacunas de COVID 19 disponibles en España y otros Países de la Unión Europea han obtenido una autorización de comercialización condicional, la cual se concede en interés de la salud pública cuando el beneficio de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles, Es por ello que van sujetas a un seguimiento adicional, los laboratorios están obligados a continuar los estudios clínicos, lo que conlleva el seguimiento de los pacientes hasta 2 años después de la administración de la segunda dosis.
Asimismo los pacientes pueden contribuir comunicando cualquier tipo de efecto adverso, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparcan en el prospecto, a los profesionales sanitarios o a través de sistema nacional de notificación.
Actualmente en España, como parte de la Unión Europea, hay disponibles 3 vacunas contra COVID-19 y 4 en fase de desarrollo clínico y autorización:
PFIZER: 2 dosis, autorizada el 21/12/21
MODERNA: 2 dosis, autorizada 06/01/21
OXFOR /ASTRA-ZENECA: 2 dosis, autorizada 29/01/21
Próximas posibles autorizaciones: J&J/ JANSSEN, SANOFI/GSK, NOVAVAX, CUREVAC
Otras vacunas con idea de posible autorización en la Unión Europea tras los buenos datos obtenidos en otros países: SPUTNIC V, SINOVAC
¿Qué vacuna es más eficiente? ¿Cuál es la más indicada?
Cómo ya se ha indicado todas las vacunas tienen exhaustivos estudios aún con el hándicap de trabajar en una emergencia sanitaria. Todas tienen cabida en el momento que se intenta conseguir gran producción en poco tiempo y así llegar a la Inmunidad de Grupo y conseguir el control de la pandemia.
Las característica a buscar de cada vacuna son:
- Efectividad : La UE sólo autoriza vacunas con una efectividad igual o mayor al 50%
- Mínimos efectos adversos secundarios: Valoración del beneficio / riesgo
- Medios de conservación y distribución económicamente asumibles: El coste debe ser asumible por la UE y tener accesibilidad por parte de los países miembros
- Estudios en desarrollo clínico en muchos grupos poblacionales: Varios rangos de edad y situaciones sanitarias: Población de todas las edades y con situaciones de salud distintas
PFZER:
- Principio Activo: ARNm (material genético) con instrucciones de fabricar la espícula , proteína de la parte exterior del virus. El ARNm es sintético y la proteica que desarrolla es reconocida como extraña y desencadena la respuesta inmune.
- Ensayo Clínico: El ensayo clínico completo las Fases requeridas por las Autoridades Sanitarias Competentes Los ensayos se realizaron en un grupo poblacional entre los 16 y 85 años comprobando que la efectividad en el grupo de mayor edad apenas disminuía (Del 95% al 94%)
- Eficacia: Un 95% de los vacunado obtuvieron inmunidad
La vacunación en grupos de riesgo( diabéticos , enfermos de cáncer, SIDA(con el sistema inmune deteriorado) tampoco a creado problemas, al igual que la vacunación a personas que han pasado la enfermedad..
MODERNA:
- Principio Activo: ARNm (material genético). No contiene ningún antibiótico ni producto de origen humano o animal.
- Ensayo Clínico: Ensayos de población a partir de los 18 años. 2 dosis. Fue aprobada por Autorización de Emergencia.
- Eficacia: Un 94% Obtuvieron inmunidad. La vacuna puede que no funcione en inmunodeprimidos o pacientes con tratamiento inmunosupresor.
ASTRA-ZENECA:
- Principio Activo: ADN (Vector viral)
- Ensayo Clínico: No existen ensayos en población mayor de 55 años.
- Disponibilidad: Fácil almacenaje con una refrigeración estándar y precio asequible
- Eficacia: Obtiene una eficacia del 70%
¿Qué efectos adversos puede producir la vacunación?
Como todos los medicamentos, también las vacunas pueden causar los efectos adversos. En caso de las vacunas frente al COVID-19, en los ensayos clínicos hasta ahora se ha observado reacciones adversas, mayormente leves y transitorios, entre los cuales mas frecuentes eran:
- dolor, hinchazón, enrojecimiento en el lugar de inyección
- cansancio
- dolor de cabeza
- dolor muscular y articular
- escalofríos, fiebre;
- náuseas.
En casos mucho más estaños, aparece sensación de mareo o aturdimiento, cambios de ritmo cardíaco, dificultad de respirar, bloqueo de vías respiratorias, hinchazón de labios cara y/o garganta, son síntomas de reacción alérgica grave (anafilaxia),y es necesario urgentemente la atención medica.
Preguntas frecuentes
¿Cuándo aparece la respuesta inmune?
Los ensayos revelan la aparición de anticuerpos a las cuatro semanas de inocular la primera dosis
¿Cuánto dura la respuesta inmune?
Los ensayos clínicos no fueron diseñados para ello y la segunda dosis está siendo inoculada hace pocos meses. La obtención de datos se irá recogiendo con el tiempo. No obstante la OMS valora que una inmunidad de 6 meses sería aceptable. No obstante de momento, con los datos obtenidos Pfizer calcula una inmunidad de meses o incluso años.
¿Qué ocurre cuando se pierde una de las dosis?
Si se necesita segunda dosis, el espacio para la segunda dosis ronda entre 19 y 42 días. No está claro el efecto de la inoculación de una sola dosis, pero si es cierto que la inmunidad queda comprometida y podemos no obtener los resultados deseados de la vacuna. La protección frente al virus puede no ser completa y estar en riesgo
Puede llegar un momento que la dosis de refuerzo se convierta en rutina para así mantener la respuesta inmune
¿Son eficaces las vacunas contra las nuevas cepas del virus?
Las nuevas cepas del virus aparecen a causa de las modificaciones en su material genético que ocurren tras su multiplicación. Estos cambios afectan a la estructura de las proteínas de tal manera que se ve alterada su funcionalidad, también de la proteína S
El objetivo de las vacunas actualmente autorizadas y administradas es la proteína S, existe riesgo que estas mutaciones podrían afectar su eficacia. En caso de perdida de eficacia por esta razón habría que adaptar la vacuna a nuevas cepas incluyendo las modificaciones en su composición.
Las tres vacunas autorizadas por ahora sostienen la protección frente a las nuevas cepas que aparecen en Europa.
¿La vacuna evita la transmisión?
La vacuna evita en un alto porcentaje de contagio pero que evite la transmisión (que el inmune actúe como vector) es más difícil de demostrar y se necesitan más datos.
¿Necesito llevar mascarilla tras la primera dosis? ¿Y tras la segunda?
Todo el mundo incluso al haber recibido la segunda dosis debe de seguir las recomendaciones de distancia social, lavado de manos y uso de mascarilla hasta la confirmación de la inmunidad de grupo.
¿Nos podemos vacunar toda la población?
No deberá administrarse la vacuna a las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquiera de sus componentes.
Los estudios Clínicos se han realizado en población de 16 hasta los 85 años, no se han realizado estudios en niños , por lo que no está recomendada. Pasa lo mismo en embarazo , al no existir datos. Por otro lado se desaconseja iniciar un embarazo durante los 2 o 3 meses posteriores a la vacunación.
Personas con afecciones médicas conocidas, entre ellas, la hipertensión, la diabetes, el asma, las enfermedades pulmonares, hepáticas o renales, así como las infecciones crónicas estables y controladas, se ha comprobado que la vacuna es segura y eficaz.
Se requieren más estudios para conocer los efectos de la vacuna en las personas inmunodeprimidas o con tratamiento inmunosupresor
¿De qué debemos informar al Profesional de la Salud antes de vacunarnos?
De alergias, si tenemos un cuadro de fiebre ese día, si estamos inmunodeprimidos o tomamos inmunosupresores o si tenemos problemas de coagulación o tomamos anti coagulantes, Importante informar si estas embarazada o en periodo de lactancia.
La vacunación en Residencias de la Tercera Edad está dando resultados positivos tanto en la disminución de contagios y mortalidad por COVID (morbilidad, mortalidad).
Las Autoridades Sanitarias están poniendo todos sus esfuerzos en contener la pandemia y queda demostrado a través de la historia que la vacunación sigue siendo una estrategia con fundamentos probados para luchar tanto contra infeccione bacterianas como víricas